制药真空冷冻干燥机在线灭菌SIP测试方法步骤
制药真空冷冻干燥机（下面简称：冻干机）在线灭菌SIP测试方法步骤：
(1)前校准方法
验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100 ℃、132 ℃及121 ℃，进行3点校准；校准读取偏差应＜0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1～5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121 ℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121 ℃，后校验读取偏差应＜0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1～24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB-8599-2008“大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同一时刻温度较热点与较冷点的温度偏差≤2 ℃，温度较小值≥121.0 ℃；依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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