制药冻干机在静脉免疫球蛋白共熔点的确定
制药冻干机在静脉免疫球蛋白共熔点的确定！
1.1样品
由本所工艺制备静脉免疫球蛋白 ,主要理化性 质: 蛋白质浓度为 5% ,免疫球蛋白纯度≥ 80% , Ig G单体含 量≥ 59% ,木糖醇含量为 10% , p H6. 4～ 7. 4,外观为微黄色 液体 。
1.2 测试器械 冻干机 ,静脉免疫球蛋白旋冻机 , DT-890数字万用表 ,测温电极等。
1.3 测试方法
1.3. 1 冻干机温度的变化对电阻的影响 3瓶旋冻后的样 品分别插入一支测温探头 , 1瓶没有旋冻的液体样品插入产 品电阻两极和一支测温探头 ,然后一齐放在 - 15℃冻干机中层板上 ,关好箱门 ,机器继续致冷。观察面板 ,随着温度下降 , 产品电阻增大 ,当温度下降到 - 34. 7℃时 ,产品电阻显示为 33MΨ。 进一步降温 ,温度记录线斜率增大 ,而产品电阻则为 一条不变的直线。停止致冷 ,启动加热系统 ,当温度回升到 - 34℃时 ,电阻从 33Ψ开始变小 ,随着温度的回升 ,电阻值急剧 下降。
1.3. 2 静脉免疫球蛋白共熔点的确定 将不同批号的静脉 丙球制品放入 - 20℃的旋冻机内 ,插入电极 ,外接在数字万 用表上 ,仔细观察万用表电阻值的变化和旋冻机温度表的变 化 [3]。 在温度下降到 - 34℃时 ,不同批号制品的电阻值分别 为 - 34. 3℃、 - 34. 6℃、 - 34. 8℃。
结果由于测出的是产品在共熔点的电阻 ,相对应的则是共熔 点温度 ,因此上述两种方法测定结果 ,排出误差。 - 35℃应为 静脉免疫球蛋白的适宜共熔点.原文参考中国医学科学院 中国协和医科大学输血研究所 陈永东
制药冻干机：http://www.toffon.cn/list-9.htm
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