制药真空冷冻干燥机:进料生产风险分析
1、除菌过滤后的药液加料到不锈钢托盘上,暴露面积大、时间长,受微生物和不溶性微粒污染的风险大;
2、不锈钢托盘灭菌后的无菌转运过程;
3、不锈钢托盘装液后进冻干机的转运过程;
4、进料工艺流程来看,托盘灭菌后无菌转移过程、托盘加料过程以及托盘加完料后进冻干机的过程,都需要人工进行干预和操作。尽管现在国内外先进制药设备企业研发出多种形式的、自动化隔离化的托盘自动进出冻干机设备,但仍无法完全避免人工操作和干预,风险仍然存在;
5、由于不锈钢托盘数量多,托盘进冻干机过程中还会出现托盘和冻干机板层摩擦,产生不溶性微粒污染的风险。在冻干过程中,抽真空等步骤以及冻干完成后托盘出冻干机的操作,都有可能将微粒带入产品中,对病人的生命健康带来危害。
冻干菌种技术是微生物保藏领域的重要突破,通过真空冷冻干燥工艺
果蔬冻干,其基本原理是将新鲜果蔬经过清洗、分切等前处理后,进
气凝胶内部充满了大量的纳米孔隙,具有低密度、高比表面积和低热
化妆品冻干机,其工作原理是将含有水分的化妆品在低温下冻结成固
对于牛肉这种高蛋白、高营养的食材,冻干不仅能有效延长其保质期