单克隆抗体制剂主要成分为蛋白质，该类物质易破坏，热稳定性差。其制剂主要采用注射用水作为溶媒通过冻干机进行真空冷冻干燥而成。
冻干制剂生产工艺主要包括:配液、灌装、冻干、压塞、破空、出箱、轧盖等工序。冻干曲线的设定，需要通过冻干工艺研究来确定。完整的冻干曲线包括预冻、一次干燥、二次干燥三个阶段。一次干燥终点判断主要通过观测样品水线消失为主，一般视水线消失即可以转入二次干燥阶段。
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