真空冷冻干燥技术、生物技术的不断发展以及冻干机生产技术不断提高，为生物制药产业带来了崭新的发展前景，越来越多的新型药物被研制，然而多数的生物药品对制造环境相对苛刻，为确保生物制品活性在制造及保存过程中得到完好保留，冻干机的应用起到了重要作用，并被广泛用于生物医药行业。
冻干机作为无菌生物制剂的关键设备，其各项性能指标关系到冻干产品的质量，如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。目前，2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practices，GMP)和药品MP指南中规定，药品生产使用的关键设备，安装和调试完成后，在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认，以确保设备性能仍能符合工艺需求。
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