生物制药冻干机升华过程的控制
生物制药冻干机升华过程的控制，保证药品质量，还可以有效地缩减冻干时间周期，为药企创造经济效益。对药品的升华基本可分为两个阶段即大量升华阶段与残余水分干燥阶段。分别说明如下：
1、大量升华阶段：在升温的第一阶段，即大量升华阶段，制品温度要低于其共晶点一个范围，因此要对搁板温度加以控制。若制品已经部分干燥，但温度却超过了其共晶点，此时将发生制品融化现象，而此时融化的液体，对冰饱和，对溶质却未饱和，因而干燥的溶质将迅速溶解进去，最后浓缩成一薄僵块，外观极为不良，溶解速度很差，若制品的融化发生在大量升华后期，则由于融化的液体数量较少，因而被干燥的孔性固体所吸收，造成冻干后块状物有所缺损，加水溶解时仍能发现溶解速度较慢。
在大量升华过程中，虽然搁板和制品温度有很大悬殊，但由于板温、冷凝器温度和真空温度基本不变，因而升华吸热比较稳定，制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥，冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。大量升华的过程至此已基本结束。为了确保整箱制品大量升华完毕，搁板温度仍需保持一个阶段后再进行第二阶段的升温。
2、残余水分干燥阶段：剩余百分之几的水分称残余水分，它与自由状态的水在物理性质上有所不同，残余水分包括了化学结合之水与物理结合之水，诸如化合的结晶水、蛋白质通过氢键结合的水以及固体表面或毛细管中的吸附水等。由于残余水分受到引力的束缚，其饱和蒸汽压不同程度的降低，因而干燥速度会明显下降。虽然提高制品温度以促进残余水分的气化，但若超过某极限温度，生物活性也可能急剧下降。因此保证制品安全的最高干燥温度要由实验来确定。
通常我们在第二阶段将搁板温度控制在30℃左右，并保持恒定。在这一阶段初期，由于板温升高，残余水分少而不易气化，因此制品温度上升较快。但随着制品温度与搁板温度逐渐靠拢，热传导变得更为缓慢，需要耐心等待相当长的一段时间，实践经验表明，残余水分干燥的时间与大量升华的时间几乎相等有时甚至还会超过。
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