冻干机是用于易降解材料的稳定的已知方法设备,该材料例如微生物、食物、生物产品和药品。冻干机在药品领域中的应用,例如用于可注射的、诊断用的、以及固体口服的药剂型式的制造中。因为材料可在无菌状态下处理直至其冷冻干燥成最终产品,所以冷冻干燥还适用于材料的无菌处理中。
一个常规的冻干机设备包括一真空室,待冷冻的材料防止在其中。该设备还包括加热器装置,例如照射在该室内的材料的红外线(IR)加热器,并且还包括在该室中控制压力的泵/阀装置。在冷冻干燥过程中,材料的温度由布置成与该材料接触的热电偶进行监控,该材料分布在真空室内的样品中。
该方法具有特定的缺点:
第一,热电偶作为用于非均匀成核作用的位置并由此影响冷冻特性,其导致不同的冰结构和后续的在被监控和没有被监控样品的之间不同的干燥特性。相对于被监控的样品,没有被监控的样品还具有有些低的温度并需要不同的干燥时间。
第二,与材料接触的热电偶的使用不适于无菌工艺,
第三,因为热电偶必须实际地插入材料,所以在真空室内材料的自动装卸是困难的。
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