选购制药真空冷冻干燥机（简称冻干机）组成部件要求：

1、冷凝器的形式
　　冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是;冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不会互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大一些。
　　内置式冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属板放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的致冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续致冷,不然冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。
　　用户可以根据具体情况来选择,但有些冻干机制造厂只生产外置式冷凝器的冻干机。在工业生产系列的冻干机中,目前已较少采用内置式冷凝器。
2、设备部件的材质要求以及SIP 的要求
　　药品的生产应符合GMP 的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均需用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用洁净蒸气进行灭菌(SIP) 。普通真空型冻干机的箱体属于真空容器,而带蒸气灭菌型的冻干机的箱体属于压力容器。
　　上述要求在订货时均要事先说明,以便制造厂按用户的要求进行制造。
3、关于箱内压塞装置
　　目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三个功能。
　　第一是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,小瓶上的塞于是带有缺口的特殊塞子,在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺环节,又减少了产品的污染机会。
　　第二是有利于产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,先进上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用凳子或梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,有些制造厂把活塞设计在箱底部的就无此功能。
　　第三是利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻干箱内各处就容易接近,利于清洗。根据GMP 的要求,活塞杆应是采用不锈钢制造的,有些带蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。

4、冻干机的自动控制系统
　　许多冻干机带有自动控制系统,并同时兼备有手动控制功能,但自动控制的方式上各制造厂之间有很大的差别。
　　所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动运行开关,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,当然,如果需要也可人工干预。
　　但有些冻干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻于曲线,其余部分需人工操作。有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束,冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自动进行,需要人工操作。但蒸汽消毒部分,因涉及到许多阀门控制,人工操作比较麻烦,应该选择带自动消毒程序的冻干机为宜。
　　有些冻干机的自动控制采用专门的计算机,操作、编程方便,显示的语言是冻干专用术语,还带有打印机,能同时储存上百种以上的冻干程序,每个程序内容可以显示,整个程序内容可由打印机输出。而有些冻干机的自动控制使用的是一种仪表,操作、编程均较麻烦,可储存的冻干程序也较少。
　　记录仪对冻干机来说也是一个很重要的仪器,它能把整个冻干的实际过程真实地记录下来,以便日后存查,记录仪大都采用多点记录仪,现在更有新式的混合式记录仪,它既能打点,又能直接进行文字记录,并配有数字显示系统。
5、装料小门的选用
　　大容量冻干机的装料时间较长,国内已有用户选用了引进的带滑动式加料小门的冻干机,通过充气式密封条密封,无需打开主门,即可进行加料,此设计减少了装料时所引起的冷量损失,并将箱内污染降到最低。

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