冻干机真空冷冻干燥的基本过程：

1、物料的预处理或制备

     食品预处理：物理、化学处理，包括清洗、分级、切片、漂烫、杀菌、浓缩等。不同食品预处理内容也有所不同，一般不加添加剂。

     药品和细胞预处理：必须添加剂，添加剂功能分类：冻干保护剂、乳化剂、填充剂、抗氧化剂、酸碱调整剂。其中糖类（海藻糖、蔗糖等）是很有效的冻干保护剂。

2、物料的冷却固化过程

      是将物料充分冷却，不仅要使物料中的自由水完全结成冰，还要使物料中其他部分也完全固化，形成固态的非晶体（玻璃态）。冷却固化后的物料，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的、坚硬的网状结构。

     冻结终温：冷却固化过程的最终温度应当是完全固化温度（Tcs），它应低于物料的共晶温度（Te），或玻璃化转变温度（Tg）。

      冻结速率：在冷却固化过程中，物料的冷却速率十分重要，快速冷却能使物料在冻结过程中不至过多地脱水，并能实现部分玻璃化；但过快冷却会造成细胞损伤和物料断裂等不良现象。

      冻结热历史（thermal history）：降温过程的温度随时间变化的情况会对物料的热物理性质产生影响，就和热处理会对金属机械性质产生影响类似。在冷却固化过程中，如有一段“退火”（annealing）阶段，会引起物料的玻璃化转化温度Tg等性质的变化。

3、升华干燥（一次干燥）过程

     物料中的水分,对冷冻干燥过程的分析而言，可以划分为两类。

     一类是在低温下可被冻结成冰的，这部分的水可以称为“自由水”（free water）或“物理截留水”；

     另一类是在低温下不可被冻结的水分，这部分的水可以被看作是被“束缚”的，称为“结合水”或“束缚水”(bound water)。

      对于含水量高的物料，其中“自由水”的含量约占总水分量的90%以上。

     是指在低温下对物料加热，使其中被冻结成冰的“自由水”直接升华成水蒸汽。

     一次干燥的物料温度必须低于物料的最高允许温度：冻结层的温度低于共晶温度；干燥层的温度低于塌陷温度。

      加热：在一次干燥过程中，所需要的热量为冰的升华热。加热的方式可以是搁板导热加热；或辐射加热。要维持升华干燥的顺利进行，必须满足两个基本条件：一是升华产生的水蒸汽必须不断地从升华表面被移走；二是必须不断地给物料提供升华所需要的热量。如控制不好，会出现软化、融化、隆起、塌陷等现象。

      升华干燥过程实际上是传热、传质同时进行的过程。只有当传递给升华界面的热量等于从升华界面溢出的水蒸汽所需的热量时，升华干燥才能顺利进行。

4、解吸干燥（二次干燥）过程

     第一阶段干燥结束后，在干燥物料的多孔结构表面和极性基团上还吸附着未冻结的结合水。吸附的能量很大，必须提供较高的温度和足够的热量，才能实现结合水的解吸过程。

     解吸干燥，是在较高温度下加热，使物料中被吸附的部分“束缚水” 解吸，变成“自由”的液态水，再吸热蒸发成水蒸汽。在解吸干燥过程中，物料的温度Tw2必须低于物料的最高允许温度Tmax2。 最高允许温度Tmax2由物料的性质所决定，如对蛋白质药物，最高允许温度一般应低于40 ℃；对果蔬等食品，最高允许温度可以到60-70℃。

     在二次干燥过程中，所需要的热量为解吸附热与蒸发热之和，一般简称之为“解吸热”。在二次干燥过程结束时，物料中的含水量应当达到最终要求的剩余含水量RMF（residual moisture final）。冻干后物料中的剩余水分含量过高或过低都是不利的。剩余含水量过高不利于长期贮存；过低也会损伤物料的活性。经二次干燥后，冻干后物料中的剩余水分含量一般应低于5%。

5、封装和密封

     经二次干燥后，要进行封装和储存。在干燥状态下，如果不与空气中的氧气和水蒸汽相接触，冻干药品可以长时间贮存。待需要使用时，再将其复水（rehydration）。

     封装仍须在真空条件，或充惰性气体（氮气或氩气）的条件下进行。对于瓶装(vial)的物料，可在干燥室内，用压瓶塞器(stopper)直接将橡胶瓶塞压下，堵住蒸汽通道，并保证密封。对于安瓿(ampoule)装的物料或较大块的物料，可由干燥室通过真空通道引出，送至真空室，或充惰性气体室，用机械手封装。

    冻干物料的储藏温度一般是室温。药品4℃，-18 ℃

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